為規(guī)范和指導(dǎo)兒童化妝品注冊和備案工作，保障兒童化妝品使用安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)要求，中檢院制定了《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布工作程序的通知》（藥監(jiān)綜妝〔2022〕32號(hào)），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則

中檢院

2023年8月31日

重點(diǎn)解讀如下：

一、具體的兒童化妝品定義

是指適用于年齡在12周歲以下（含12周歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品，主要依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽宣稱以及使用人群進(jìn)行判定。產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)遵循兒童化妝品的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。

嬰幼兒的特殊之處：嬰幼兒會(huì)有一些較為特殊的舉止動(dòng)作（如吸吮、抓撓等），對(duì)“嬰幼兒”化妝品安全評(píng)估時(shí)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮經(jīng)口暴露風(fēng)險(xiǎn)。有些“嬰幼兒”化妝品的應(yīng)用場景也較為特殊，如用于皮膚皺褶處和尿布區(qū)等特定部位，由于衣服和尿布緊閉、排尿和排便不受控制等因素，可能導(dǎo)致皮膚受損。因此，對(duì)此類產(chǎn)品開展安全評(píng)估時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮特殊情況造成的皮膚吸收率的變化。

二、原料使用重點(diǎn)

1. 應(yīng)當(dāng)選用有安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚在安全監(jiān)測中的化妝品新原料，不得使用對(duì)兒童安全性尚不明確的原料；不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品安全評(píng)估資料中說明原因，并且對(duì)兒童使用的安全性進(jìn)行充分評(píng)價(jià)，必要時(shí)，提供安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果作為證據(jù)支持。

2. 不建議使用具有特定安全風(fēng)險(xiǎn)的原料(如甲醛釋放體)。

3. “嬰幼兒”不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯(沐浴產(chǎn)品和香波除外)、水楊酸及其鹽類(香波除外)等原料。

4. 不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為主要目的的原料。

三、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)

1. 配方中含香精的，應(yīng)當(dāng)描述為有香味或者有原料特征性氣味。

2. 微生物指標(biāo)中菌落總數(shù)≤500CFU/mL(CFU/g)。

3. 駐留類化妝品pH值范圍應(yīng)當(dāng)在4.5~7.5(含4.5以及7.5)；淋洗類化妝品pH值范圍應(yīng)當(dāng)在4.5~8.5(含4.5以及8.5)。

四、標(biāo)簽、警示用語重點(diǎn)

1. 使用噴霧型防曬化妝品，在使用方法中標(biāo)注“請(qǐng)勿直接噴于面部”“請(qǐng)先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等類似警示用語。

2. 配方中添加有香精成分，如有致敏原在駐留類產(chǎn)品中>0.001%，在淋洗類產(chǎn)品中>0.01%時(shí)，要在包裝上標(biāo)注出來。

3. 應(yīng)當(dāng)避免與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止兒童誤食、誤用；不得含有禁止標(biāo)注或者宣稱的內(nèi)容，不得標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等詞語或者與食品有關(guān)的圖案。

4. 防曬類兒童化妝品不得有鼓勵(lì)消費(fèi)者暴曬或者保證防曬效果的絕對(duì)化宣稱。

5. 包裝主視面左上角要有兒童化妝品“小金盾”標(biāo)志。

五、配方劑型重點(diǎn)

不建議兒童使用噴霧型防曬化妝品，如必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮吸入風(fēng)險(xiǎn)。

六、檢驗(yàn)報(bào)告重點(diǎn)

兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無刺激性或者微刺激性，僅當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果為無刺激性時(shí)，可以宣稱無淚配方；皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無刺激性，皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)當(dāng)為無致敏性，皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無光毒性。

防曬類要求開展人體皮膚封閉型斑貼試驗(yàn)，30例受試者中出現(xiàn)1級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)小于等于1例，且不得出現(xiàn)2級(jí)及2級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)。

宣稱“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱抗水程度或時(shí)間按規(guī)定的方法檢測防水性能。產(chǎn)品防水性能測定結(jié)果顯示洗浴后SPF值減少超過50％的，不得宣稱防水效果。

七、配方設(shè)計(jì)原則、評(píng)估重點(diǎn)

香精：提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。原則上應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品中可能易致敏香料組分的含量進(jìn)行計(jì)算，若其在駐留類產(chǎn)品中>0.001%，在淋洗類產(chǎn)品中>0.01%時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)兒童使用安全性進(jìn)行充分評(píng)估，并在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注。

著色劑：使用4種以上（含4種）著色劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性。

防腐劑：接近《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的限量時(shí)（90%以上），或者使用5種以上（含5種）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的防腐劑時(shí)，當(dāng)提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)以說明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性。

防曬劑：配方中化學(xué)防曬劑種類不得多于5種（含5種）且使用量應(yīng)當(dāng)?shù)陀凇痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》限量；同時(shí)使用二氧化鈦、氧化鋅時(shí)，其總使用量應(yīng)當(dāng)≤25%。超過上述情況之一應(yīng)當(dāng)充分證實(shí)原料使用量的科學(xué)性和必要性。SPF值較高時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)兒童使用安全性進(jìn)行充分評(píng)估。

表面活性劑：使用季銨鹽陽離子表面活性劑的，應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的科學(xué)性和必要性進(jìn)行分析。

膜貼：對(duì)貼、膜類載體材料的穩(wěn)定性（是否降解、是否產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是否遷移至內(nèi)容物中等）進(jìn)行充分安全評(píng)估。